在近两年疫情的影响下，对于很多医疗器械企业来说，获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证显得尤为重要。例如，获得ISO13485认证的制造商生产的口罩可以为卖家和政府部门获得采购优势。下面好呱呱小编将介绍2022年申请ISO13485认证的作用以及ISO13485认证涉及的技术领域。一、2022年申请ISO13485认证有什么作用？
1、提高企业管理水平，防范法律风险，提高企业知名度。
2、提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益。
3、有利于消除贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证。
4、有利于增强产品竞争力，增加产品市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感、积极性、奉献精神。
2、2022年ISO13485认证申请涉及技术领域。
ISO13485认证涉及的相关产品分为七个技术领域：
1.非有源医疗设备。
2. 有源（非植入式）医疗器械。
3.有源（植入）医疗器械。
4.体外诊断医疗器械。
5、医疗器械的灭菌方法。
6. 含有/使用特定物质/技术的医疗器械。
7、医疗器械相关服务。
3、ISO13485认证技术领域分类小知识。
ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2021《ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485》《ISO/IEC17021》。分类方法与我国略有不同，包括医疗器械和医疗器械相关活动，如医疗器械消毒及相关服务。其中，医疗器械的消毒方法有环氧乙烷消毒、辐射消毒、湿热消毒等；医疗器械相关服务包括与医疗器械相关的原材料、零部件、装配、校准、分销、维护和分销。
看完2022年ISO13485认证的功能以及本文介绍的ISO13485认证涉及技术领域的相关信息，相信大家对ISO13485认证的重要性有了一定的了解。如需申请ISO13485认证服务，可直接前往好呱呱/薯片APP进行咨询。