第三类医疗器械是指风险较高，需要采取特殊措施严格控制和管理，保证其安全、有效的医疗器械。经营者必须取得相应的营业执照才具有法律效力。下面好呱呱小编为您详细介绍三类医疗器械经营许可证条件的相关内容。让我们来看看吧！
运营三类医疗器械许可证有什么要求？
一、人员要求医疗器械相关专业人员6名，其中临床医学1名。含有诊断试剂的，需有检验员和质量管理人员2名，其中主管检验员1名或具有检验学学士以上学历，并有3年以上实验室工作经验。他们不允许兼职工作。验收及售后服务人员具有检验科学中专以上学历，或具有初级检验师职称。这些人都在实验室里。
2、场地要求。如果我们从事的是通用三类医疗器械产品，其营业场所和仓库能够满足业务需要，那么我们需要有一个商业办公场所，配备办公桌、椅子、电脑打印机、文件柜等办公设施、固定电话等。商业仓库有货架、防鼠系统托盘、托盘等。这里，有两种情况。从事植入产品经营的，营业面积不得低于60平方米，仓库不得低于30平方米。经营范围包含体外诊断试剂的，经营场所面积应当与经营规模相适应，且不少于100平方米。那么仓库面积不应小于60平方米，低温冷藏面积不应小于20立方米。在这种情况下，一般采用较多的第三方冷库，自建冷库由于成本原因很少。
三是要有与医疗器械管理相适应的质量管理体系。
四是具有与运行中的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者由相关机构提供技术支持。
五、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件。
综上所述，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和范围相适应的经营场所和仓储条件，以及与医疗器械经营活动相适应的质量管理体系和质量管理机构或人员。正在操作的设备。以上是好呱呱小编，为您带来三类医疗器械经营办理条件的相关介绍许可证。希望这可以帮助。